WP8
Dispositions éthiques et réglementaires

Responsables
Objectifs
L’AP-HP sera le promoteur ou gestionnaire, conformément aux textes législatifs en vigueur de toutes les recherches du RHU. De par ses missions, l’Unité de Recherche Clinique Paris Est – Saint-Antoine sera à l’interface avec les investigateurs. Le pôle Promotion du DRCI sera à l’interface des différents secteurs du Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) et de l’URC Saint-Antoine.
Dans le cadre du RHU iVASC, le pôle promotion du DRCI et l’URC-EST ont pour mission i/ la mise en œuvre réglementaire et le suivi des projets de recherche clinique ; ii/ d’assurer la sécurité des patients qui se prêteront à ces recherches ; iii/ de coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires.
Plus spécifiquement, la DRCI et l’URC-EST auront en charge :
La préparation, le contrôle qualité, le dépôt et le suivi des dossiers technico-réglementaires auprès des grandes instances (ANSM, CPP, CNIL, CERS) ;
La rédaction, le suivi et la validation des contrats, en étroite collaboration avec les secteurs experts ;
L’autorisation du démarrage des études ;
La validation, la libération et le suivi des budgets ;
Le suivi et le déroulement des projets de recherche : Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion) | Suivi en termes de sécurité et de protection des patients | Suivi financier pour l’utilisation cohérente avec le budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère) ;
La clôture réglementaire, contractuelle et financière des projets de recherche ;
L’archivage du dossier technico-réglementaire de la recherche.
Les étapes réglementaires auront pour objectifs :
Partenaires
AAA | Advanced Accelerator Applications
HUPNVS | AP-HP Groupe Hospitalier Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine – DHU Fire
APHP-HUEP | URC Est – AP-HP Hôpitaux Universitaires Est Parisien
HUPC-ECEVE | URC Eco – AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Centre – ECEVE
AZ | AstraZeneca
Colgate | Colgate-Palmolive
DRCI | Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation. DRCI – AP-HP
UMR 1148 LVTS | INSERM UMR 1148 Laboratory for Vascular Translationnal Science
UMS 11 UVSQ | INSERM UMS 11 – Unité Cohortes épidémiologiques en population Inserm – Université de Versailles Saint-Quentin en Yvelines
Inserm-Transfert | Inserm-Transfert
ResMed | ResMed
UR1 | INSERM U1241 NuMeCan – Nutrition Métabolisme et Cancer – Université de Rennes 1
Paris 5 | Université Paris Descartes
Intervenants
Gérard BER | | gestion
Laurence BERARD | | ph
Lucile BLAISE | | dr
Franck BOCCARA | | pu-ph
Serge BUREAU | | gestion
Catherine CLUSEL | | gestion
Ariel COHEN | | pu-ph
Delphine AZAMA | | gestion
Lauren DEMERVILLE | | gestion
Elodie DROUET | | chef-de-projet-d-etudes-cliniques
Florence FAVREL-FEUILLADE | | gestion
Anne-Florence FAY | | gestion
Isabelle FOREST | | gestion
Lorenza FUGAZZA | | dr
Tinatin GOGLIDZE | | gestion
Laure GUILBAUD | | gestion
Elisabeth GUILLAUME | | gestion
Anne GYSEMBERGH-HOUAL | | gestion
Claude HARITON | | dr
Vanina JODON | | ph
Patrick LAMBIC | | gestion
Maurizio MARIANI | | dr
Heinz MAUSLI | | gestion
Jean-Philippe MEUNIER | | dr
Laurent MORIN | | dr
Nora SOUSSI-SEMAI | | chef-de-projet-d-etudes-cliniques
Thiên-Ly PHAM | | gestion
Tabassome SIMON | | pu-ph
Gabriel STEG | | pu-ph
Damien VANHOYE | | chef-de-projet-d-etudes-cliniques
Jacques WEISSENBURGER | | praticien-attache-ahu
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