WP8 – Dispositions éthiques et réglementaires

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WP8 – Dispositions éthiques et réglementaires 2017-04-10T14:53:57+00:00

WP8

Dispositions éthiques et réglementaires

Responsables

Objectifs

L’AP-HP sera le promoteur ou gestionnaire, conformément aux textes législatifs en vigueur de toutes les recherches du RHU. De par ses missions, l’Unité de Recherche Clinique Paris Est – Saint-Antoine sera à l’interface avec les investigateurs. Le pôle Promotion du DRCI sera à l’interface des différents secteurs du Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) et de l’URC Saint-Antoine.

Dans le cadre du RHU iVASC, le pôle promotion du DRCI et l’URC-EST ont pour mission i/ la mise en œuvre réglementaire et le suivi des projets de recherche clinique ; ii/ d’assurer la sécurité des patients qui se prêteront à ces recherches ; iii/ de coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires.

Plus spécifiquement, la DRCI et l’URC-EST auront en charge :

La préparation, le contrôle qualité, le dépôt et le suivi des dossiers technico-réglementaires auprès des grandes instances (ANSM, CPP, CNIL, CERS) ;

La rédaction, le suivi et la validation des contrats, en étroite collaboration avec les secteurs experts ;

L’autorisation du démarrage des études ;

La validation, la libération et le suivi des budgets ;

Le suivi et le déroulement des projets de recherche : Suivi des inclusions (alerte et action en cas de défaut d’inclusion) | Suivi en termes de sécurité et de protection des patients | Suivi financier pour l’utilisation cohérente avec le budget prévisionnel (libération de tranches budgétaires du Ministère) ;

La clôture réglementaire, contractuelle et financière des projets de recherche ;

L’archivage du dossier technico-réglementaire de la recherche.

Les étapes réglementaires auront pour objectifs :

Partenaires

  • AAA | Advanced Accelerator Applications

  • HUPNVS | AP-HP Groupe Hospitalier Hôpitaux Universitaires Paris Nord Val de Seine – DHU Fire

  • APHP-HUEP | URC Est – AP-HP Hôpitaux Universitaires Est Parisien

  • HUPC-ECEVE | URC Eco – AP-HP Hôpitaux Universitaires Paris Centre – ECEVE

  • AZ | AstraZeneca

  • Colgate | Colgate-Palmolive

  • DRCI | Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation. DRCI – AP-HP

  • UMR 1148 LVTS | INSERM UMR 1148 Laboratory for Vascular Translationnal Science

  • UMS 11 UVSQ | INSERM UMS 11 – Unité Cohortes épidémiologiques en population Inserm – Université de Versailles Saint-Quentin en Yvelines

  • Inserm-Transfert | Inserm-Transfert

  • ResMed | ResMed

  • UR1 | INSERM U1241 NuMeCan – Nutrition Métabolisme et Cancer – Université de Rennes 1

  • Paris 5 | Université Paris Descartes

Intervenants

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